晶體形態：可通過比較測試進行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結晶水/結晶溶劑：可通過比較測試進行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應使用上市原料藥作為參照品，用于確定結構骨架、構型、結晶水/結晶溶劑和晶體形態的特征。其他來源的對照品只能用于骨架結構和構型的確認。對于無法獲得參照品的化合物，可按照《化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則》的相關要求進行研究。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國家標準的制劑。山東大學淄博生物醫藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。江蘇藥物制劑研究院

在研究內容方面，國家標準藥品和新藥已經非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經上市的產品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產品，則應按照新藥的技術要求進行系統的研究。在質量研究方面，國家標準藥品的質量研究檢查項目與新藥的要求一致。應該根據國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內容，并分析收錄項目的性。必要時，根據產品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質量標準建立的規化過程技術指導原則》的原則。云南藥物制劑研究單位淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。

在口服緩釋制劑的制備技術中，除了常見的技術以外，近年來還有基于胃內滯留技術、生物粘附技術和離子交換技術開發的新的緩釋制劑。針對不同的口服緩釋制劑，需要結合藥物特性、可選的輔料和制劑設備等因素，選擇或研究并制定適宜的制劑技術。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時的一個關鍵指標；同時，釋放度檢查也是有效控制產品質量、驗證批內和批間產品質量的一種重要方法，可以評估產品是否可以放行以及產品在有效期內的品質是否符合要求。

口服緩控釋制劑的生產和質量控制難度較大。因為工藝等變更對這類藥品的釋放和吸收影響較大，所以必須進行人體生物等效性試驗以確認其緩控釋性能。試驗應在單次給藥和多次給藥達穩態兩種條件下進行。對于復方制劑中含有多個活性成分的藥品，其各個成分的理化性質不同，工藝對各成分釋放的影響也可能不同。因此，不能保證一個成分的體內釋放和吸收行為能夠提示其它成分的體內行為。原則上，應當證實每一個活性成分的生物等效性，并按照單方制劑的要求進行每個活性成分的生物等效性試驗。山東大學淄博生物醫藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

質量和穩定性研究等必須使用中試以上規模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學藥物制劑研究的技術指導原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產品的組成情況，以提供直接依據，確保研制產品與已上市產品的一致性。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規定。山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供專業服務支持！山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務。湖南藥物制劑研究公司

研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢。江蘇藥物制劑研究院

已有國家標準藥品穩定性研究具有以下特點。在穩定性研究中，樣品應達到中試或更大規模，針對已經上市的產品的包裝材料，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎上進行選擇，與擬上市的包裝材料相同。研究時間應通過分析已上市產品的穩定性研究結果和文獻資料來考慮，如果說明了該化合物和制劑具有較好的穩定性，并且研制產品的試驗結果與之相符，那么這些文獻資料可以作為已有國家標準藥品穩定性研究的重要支持和補充，并且申請注冊時長期穩定性試驗的時間可短于有效期的長短。江蘇藥物制劑研究院