生物醫藥研究院設有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個功能區域，擁有各類儀器設備60余臺（套），可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。主要技術服務：中藥新藥開發，基于院內制劑的中藥創新藥開發；基于傳統中醫藥理論的中藥經典名方開發；天然藥物開發；中藥二次開發，中藥工藝改進；中藥標準提高；中藥藥理毒理評價；中藥循證醫學研究；中藥活性成分篩選及分離純化。山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！廣東右雷佐生雜質研究方案

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來，陸續在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發現，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁），亦有亞硝胺類雜質的檢出。亞硝胺類雜質屬于ICHM7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質。根據世界衛生組織公布的致病物清單【2】，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質；根據國際認可數據庫，已有部分亞硝胺類雜質有公開的致病性數據，如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等。廣東右雷佐生雜質研究方案淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。

山東大學淄博生物醫藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發展先進智能制造業的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室技術人員、國家智能制造綜合標準化技術人員咨詢組相關技術人員，以及行業內具有重要影響力的技術人員共同出席并授課，來自各省、各地市醫藥院校相關專業管理人員、醫藥生產經營企業高管、工程技術人員、醫藥研究機構研究人員等200余名參會。

淄博生物醫藥研究院擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統、超純水系統等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區域，擁有各類儀器設備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務，可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域。山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。廣東右雷佐生雜質研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術。廣東右雷佐生雜質研究方案

該平臺是我院承擔的山東省半島自主創新示范區重點建設項目，旨在立足淄博地區生物醫藥產業優勢和研究院的技術優勢，在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，與原有的公共技術研發服務平臺形成創新研發、中試驗證、工程轉化和產業化的完整技術鏈條，推動生物醫藥領域科技成果實現產業化或工程化。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發展、服務產業轉型”為己任，立足國家和當地產業發展需求，架接校地、校企合作發展的橋梁與紐帶，實現高校科技成果與產業化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區域醫藥產業的轉型升級。廣東右雷佐生雜質研究方案