山東大學淄博生物醫藥研究院專業從事藥品領域質量研究工作，在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法。在方法開發過程中，我們會根據方法的用途來制定一個常規的系統適用性考察項，如含量測定方法以連續進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數作為系統適用性的一項要求，而對于雜質分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標峰的信噪比以及相鄰雜質的分離度作為系統適用性考查項，開發方法時首先通過優化方法使其滿足上述系統適用性要求。山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。淄博右雷佐雜質研究單位

淄博生物醫藥研究院擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統、超純水系統等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區域，擁有各類儀器設備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。淄博右雷佐雜質研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。

主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析，2、雜質鑒定及其對照品制備，3、原料藥質量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。

山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究具體服務內容如下：藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質。利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。工作標準品標定。化合物主要成分分離純化。研究院生物技術研發與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。

后期將與企業深度融合，為企業提供中藥配方顆粒質量標準一站式服務。中藥與健康產業技術中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的重點技術研究平臺之一。平臺本著“單獨、共享、合作、協同”的原則，根據國家中醫藥產業政策和市場導向，與各中藥企業、高校院所密切交流合作，完善專業技術鏈條，豐富專業服務體系，致力于中藥產業全鏈條的質量標準研究和健康產品產業開發服務，已先后為山東省內外多家中藥企業完成了相關質量研究和標準建立。3月20-21日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）技術人員組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了現場復評審。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。天津維生素D3EP雜質研究機構

研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。淄博右雷佐雜質研究單位

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。淄博右雷佐雜質研究單位