因此，針對已經確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規模生產的程度等。此外，還需要綜合考慮有關雜質的分析情況。在制造工藝中，一般應避免使用類溶劑，而應控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國家標準的原料藥中需要使用類溶劑，則必須提供充足的研究資料或文獻支持，以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規定。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。西藏基礎藥物制劑研究中心

對于口服固體制劑，尤其是主藥屬于難溶物的口服固體制劑而言，通過比較其體外溶出/釋放曲線，可以判斷研制產品和已上市產品體外溶出特性是否相同，從而減少生物不等效可能出現的風險。檢測方法的驗證方面，當研究結果發現國家藥品標準中的某些檢測方法不適用于研制產品時，可以采用已上市產品進行對比研究，以進一步驗證是檢測方法存在問題還是研制產品自身存在質量問題。此外，建立方法并進行已上市產品的質量對比有助于了解研制產品質量，從而提供注冊標準的依據。黑龍江化學藥物制劑研究山東大學淄博生物醫藥研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)。

確定立題后，需結合前的基礎工作，初步確定擬采用的制劑技術，并制定初步的檢測方法來進行制劑工藝的篩選研究。緩釋制劑釋放藥物的原理主要包括控制溶出、擴散、溶蝕、溶蝕與擴散以及溶出相結合等，也可利用滲透壓或離子交換機制。應該綜合考慮藥物本身的特性、輔料可獲得性以及放大生產的可行性等因素，選擇適當的藥物釋放方法。體外釋藥度是口服緩釋制劑工藝篩選的重要參考指標。在其他基本技術指標（如緩釋片的外觀、硬度，顆粒的可壓性、流動性等）符合要求的基礎上，通常以達到預期的體外釋藥行為為臨床前工藝篩選的主要目標。

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產品安全性不低于已上市產品，且其療效與已上市產品相當。通過對比研究來證明研制產品與已上市產品質量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產品質量的“一致性”或“等同性”必須基于對質量控制各個方面的系統、綜合評價，不能只基于部分質量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中，通常也需要采用對比研究方法，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產品作為參比制劑。研究院以產業化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛，團隊結構合理。

在研究內容方面，國家標準藥品和新藥已經非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經上市的產品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產品，則應按照新藥的技術要求進行系統的研究。在質量研究方面，國家標準藥品的質量研究檢查項目與新藥的要求一致。應該根據國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內容，并分析收錄項目的性。必要時，根據產品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質量標準建立的規化過程技術指導原則》的原則。山東大學淄博生物醫藥研究院位于魯中醫藥產業密集區的主要城市，山東省制藥大市--淄博。湖北新型藥物制劑研究所

研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。西藏基礎藥物制劑研究中心

口服緩控釋制劑的生產和質量控制難度較大。因為工藝等變更對這類藥品的釋放和吸收影響較大，所以必須進行人體生物等效性試驗以確認其緩控釋性能。試驗應在單次給藥和多次給藥達穩態兩種條件下進行。對于復方制劑中含有多個活性成分的藥品，其各個成分的理化性質不同，工藝對各成分釋放的影響也可能不同。因此，不能保證一個成分的體內釋放和吸收行為能夠提示其它成分的體內行為。原則上，應當證實每一個活性成分的生物等效性，并按照單方制劑的要求進行每個活性成分的生物等效性試驗。西藏基礎藥物制劑研究中心