（三）整理裝訂要求：1.申報資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請事項、注冊分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復印件、聯系人、聯系電話、申請人/注冊代理機構名稱等。1.2多規格的品種為同一冊申報資料時，申報資料袋封面，需顯示多規格（同一封面）。2.申報資料項目封面（見附2）2.1 每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構、聯系人姓名、聯系電話、地址等。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。原料藥再注冊單位

每份文件都應從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻例外，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序，分別打孔裝訂成冊。 裝訂成冊的申報資料內不同幅面的文件材料要折疊為統一幅面，破損的要先修復。幅面一般采用國際標準A4型（297mm×210mm）。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張。湖北化學原料藥再注冊費用多少研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。

安全、有效、質量可控是研發藥品的基本原則。不論是創新藥還是國家標準藥品，都必須充分研究其安全性、有效性和質量可控性。已有國家標準藥品的研發不同于創新藥，因為可以利用已上市產品的資料，從而減少一定部分的研發工作。如果研發的國家標準藥品與已上市產品的藥學基礎相同，包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規格等都一致，那么在山東大學淄博生物醫藥研究院我們可以為您提供技術支持。審查要點：應從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結。

在原材料藥工藝的研究中，工藝的優化與放大是將實驗室成果轉化為工業生產不可缺少的環節。這兩個環節的成功實現關系到該工藝是否能夠實現工業化生產，同時也具有評價工藝路線可行性和穩定性的重要意義。申報國家標準的原材料藥在進入生產階段時，必須提供中試以上規模的工藝研究資料，以反映工藝優化研究和放大試驗的基本情況。其他藥學研究領域如結構鑒定、質量檢測、穩定性研究等也需要使用中試以上規模的樣品進行研究。針對原材料藥結構鑒定方面，《化學藥品原材料藥結構確證研究的技術指導原則》的一般規律、研究容與研究方法適用于已有國家標準的原材料藥。山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，現進一步明確化學原料藥通知書發放及再注冊管理等有關事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學原料藥參照藥品管理，化學原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規定開展審評審批。境內化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產企業。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務！湖北化學原料藥再注冊費用多少

山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。原料藥再注冊單位

申報資料使用國際標準 A4 型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構公章，封面公章應加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機構出具的報告等文件，應簽名/加蓋相關機構公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。原料藥再注冊單位