2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。酶結構確證單位

前者重點要求驗證專屬性，而后者則需要重點驗證專屬性、準確度和定量限。在建立藥品質量標準時，分析方法需經驗證。方法驗證內容一般包括準確度、精密度、線性與范圍、專屬性、耐用性，雜質分析方法還有檢測限和定量限。方法驗證后會生成正式批準生效的分析方法操作規程，對于色譜方法系統適用性是必不可少的一個關鍵項目，而各國法規相關指導原則中均未要求在驗證過程中進行系統適用性驗證，那系統適用性的標準到底如何來定？選取哪些項目作為系統適用性的考察項目？酶結構確證單位山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有強離子官能團：磺酸基、羧基、氨基、銨基等。注意：化合物在反相流動相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對試劑。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用，不同離子對可以使用同一色譜柱。離子對試劑的用量：按當量計算，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫；超過30%的有機相建議預混；有機相優先使用甲醇；建議使用進口離子對試劑，特別是波長小于240nm時；使用離子對試劑，容易出現鬼峰。

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。

管理評審的流程，各部門編制輸入材料，通過評審會議，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項提出糾正預防措施。評審結束后，編制評審管理報告，根據要求對評審結果進行改進。管理評審的輸入材料，各部門根據公司質量管理手冊及相關程序文件，結合質量管理在本部門的運轉情況，對公司質量管理體系進行總結和作評價性報告。輸入材料的內容應包括：質量方針和質量目標的適用性，質量目標的完成情況。法律法規的變化或更新對本公司質量管理體系的影響。審計和檢查的結果。客戶的反饋，包括投訴；系統數據的趨勢分析；偏差、OOS以及CAPA實施情況的分析；前次質量管理體系管理評審CAPA落實情況；文件系統審閱分析；員工培訓情況分析；管理評審會議按照計劃或通知的時間進行；由公司法人組織。山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。酶結構確證單位

研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。酶結構確證單位

在查詢文獻和對目標物的化學結構深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2：此次試驗中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解，只有在酸性條件下微溶，所以在樣品溶解時加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的，所以避免甲酸的干擾成了一個很大的問題。2.一般在使用三重四級桿質譜定量時，都采用多反應監測（MRM）模式進行定量，這樣可以較大發揮質譜的定量優勢。酶結構確證單位