部分藥物具有刺激性，對胃腸道或皮膚等組織產生不良影響。通過改良和創新制劑技術，如采用腸溶制劑、緩釋制劑、皮膚滲透促進劑等，可以減少藥物對組織的刺激，提高患者的舒適度。緩控釋制劑是一種能夠控制藥物釋放速度和時間的制劑形式。通過改良和創新緩控釋制劑技術，如采用滲透泵原理、膜控釋技術等，可以實現藥物的平穩釋放，減少用藥頻次，提高患者的順應性。此外，緩控釋制劑還可以用于疼痛管理、精神疾病等領域，提高效果和患者生活質量。隨著國際藥典的不斷更新和完善，對藥物制劑的質量要求也越來越嚴格。山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。遼寧抗體藥物制劑研究實驗

為達到緩釋效果，常采用聯合應用不同溶解或溶蝕性質的骨架材料。此外，膜包衣技術可與骨架技術相結合。利用滲透泵技術，可通過滲透壓差驅動藥物釋放，并結合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質及推動劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動劑涵蓋可溶脹物質，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進入片的半透膜，藥物溶解后，通過片內外的滲透壓差和推動劑的推動作用來均勻、穩定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進行。上海藥物制劑研究所研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

在開發現有的國家標準藥品時，先要通過系統的質量控制研究來驗證現有的國家藥品標準是否適用于開發的產品。必要時，要根據開發品種的特點，制定個性化的注冊標準，更好地控制產品質量；在有效性方面，應證明開發產品與上市產品的生物等效；同時，在安全質量指標方面，開發的產品不應低于上市產品。有必要分析/或驗證開發產品與上市產品之間的藥學差異是否會帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產品的安全性、有效性已經得驗證，其安全性、有效性與質量控制指標之間的聯系也較為明晰。

制備包衣液時，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩定劑等輔料，這些輔料應根據包衣材料的特性進行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機械性能。骨架技術指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小?；蚱渌问降闹苿Ｒ姷氖枪羌芷８鶕羌懿牧系牟煌话憧煞譃橛H水凝膠骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架，親水凝膠骨架片的特點是材料在接觸水或胃腸液時膨脹形成凝膠屏障，從而控制藥物釋放，其機理包括凝膠層擴散和凝膠的溶解。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。

噴霧劑是將藥物與溶劑混合后封裝在噴霧瓶中，使用時通過按壓噴頭將藥物以霧狀形式噴出給藥的制劑。噴霧劑與氣霧劑類似，但制備工藝和使用方法略有不同。噴霧劑常用于呼吸道給藥和局部。粉霧劑是將藥物粉末封裝在特定的給藥裝置中，使用時通過吸入或吹入方式將藥物粉末送入呼吸道給藥的制劑。粉霧劑具有劑量準確、易于攜帶等優點，常用于呼吸道給藥和。除了上述常見的劑型外，還有一些特殊劑型用于滿足特定臨床需求。例如：栓劑是將藥物與油脂性基質混合后制成的固體劑型，用于直腸給藥。栓劑具有制備簡單、易于使用等優點，常用于兒科和老年患者。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。遼寧抗體藥物制劑研究實驗

山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。遼寧抗體藥物制劑研究實驗

局部給藥制劑應進行非臨床局部安全性試驗研究，因為局部用藥后可能會出現明顯的局部刺激性和/或過敏性，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性。對于經皮膚和粘膜給藥等制劑還應考慮其過敏性。如果已經進行的安全性試驗表明藥物具有一定毒性，則應進行與已上市產品的安全性對比研究，以進一步評估其安全性。此外，《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》中提供了詳細的技術要求。對于可能導致系統毒性的局部起效藥物，如某些系統毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質類固醇等），還應進行全身暴露量研究。遼寧抗體藥物制劑研究實驗