歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產和質量管理規范 附錄1 無菌藥品生產 19.工作服及其質量應與生產操作的要求及操作區的潔凈級別相適應,其穿著方式應能保護產品免遭污染。 潔凈區用防霧護目鏡。潔凈區用防護眼罩能用多久 現對各潔凈區的著裝要求作如下說明:D級區:應將頭發、胡須等相關部位遮蓋住。應當穿一般性的保護服裝和合適的鞋子或鞋套。應采取適當措施避免將級區外的污染物帶入本區。C級區:必須將頭發、胡須等相關部位遮蓋住。應穿手腕處可收緊、領圈比較高的單件式或雙件式套裝,并配以合適的鞋或鞋套。它們不應脫落纖維或微粒。A/B級區:應當用頭罩將所有頭發以及胡須...
近幾年來,基于對無菌室潔凈程度的要求及對從業人員的保護,可滅菌眼罩的使用越來越普遍,不同的產品在滅菌方式的選擇上對產品的滅菌效果也是不同的,選擇不得當不但起不到理想的滅菌效果還會對使用的材料產生不同程度的降解,一方面降低了產品的使用壽命,另一方面還增加了污染的危險,那么我們應該從哪幾方面入手選擇出優勢的可滅菌眼罩? 一、看滅菌性能 可滅菌眼罩是專為無菌室和潔凈室環境設計的,首先得易于清潔,產品滅菌性能要好,而且可經受多次高壓滅菌柜中潔凈蒸汽滅菌周期或多次yγ和β射線滅菌,其次這些滅菌方式不能引起鏡片透明度的任何變化或者框架的任何變形,另外因為經過多次滅菌周期后鏡片可能會變為黃色...
滅菌方式:蒸氣滅菌 121°C 15-30min 輻照滅菌 伽馬射線25kgy 儲存方式:置于室溫干燥,避免接觸尖銳利器,遠離酸堿等腐蝕環境。 清潔保養:以純水或注射用水沖洗,后用柔軟干布擦干或自然晾干, 切勿使用乙醇異丙醇,酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學溶劑清洗。 使用說明: 1、近視眼睛無需特意摘除,可同時使用。 2、長時間使用后,鏡片會變老化,建議更換。 3、硅膠帶可根據頭圍調節長短。 4、建議佩戴上沿帶有壓條的口罩,可有效防霧。 滅菌注意: 1、眼罩在滅菌鍋內擺放時,勿將其他物品壓在上面,否則容易導致眼罩...
光學正確的,清晰的視野 這種潔凈室可滅菌護目鏡所用的材料符合潔凈室潔凈要求,經過嚴格的潔凈室相關參數測試。護目鏡可以耐受高壓蒸汽滅菌和 gamma 射線照射,佩戴舒適,里面可以佩戴眼鏡。護目鏡材質為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質為聚碳酸酯,經久耐用,特別適合制藥和醫療器械工業潔凈室無菌操作使用 描述 超軟熱塑性構造,舒適性好,高壓滅菌無塵護目鏡配用聚丙烯掛鉤的間接通風系統和頭帶。鋼化玻璃防刮擦聚碳酸酯鏡頭 EN 166:2001光學1級認證。可蒸汽滅菌是121°C、20分鐘35次。 其他特點 材質:輕質熱塑性體增韌聚碳酸酯鏡片。高溫高壓蒸汽滅菌消毒:1...
無菌區行為規范的SOP的建立,由于無菌生產工藝過程人員操作是主要微生物污染來源之一,建立良好的現場規范操作,是無菌保證的前提,包括個人衛生習慣及著裝過程無菌操作習慣。 日常過程監控點,如無菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術等。用接觸碟法取樣進行更衣確認程序的表面監控,采樣位置包括,雙手手指印,頭部,口罩,肩部,前臂,手腕,眼罩。在設計這些取樣點的位置時應充分考慮實際生產過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小,以及著裝的殘存微生物對于產品的污染風險的高低。 所有取樣點都在身體的正面(迎風面),因為操作員在潔區內工作時大部分時間都是往前走的,所...
防護眼罩滅菌說明 滅菌時請注意:蒸汽滅菌的蒸汽需干燥而清潔,"濕"蒸汽包含懸浮水滴,懸浮水滴增加冷凝物,對滅菌過程無任何幫助。"干"蒸汽是純凈蒸汽,來自"濕"蒸汽的過量冷凝物會超出蒸汽滅菌柜干燥能力當滅菌物品移出時,滅菌物品如果沒有充分冷卻,含有濕熱空氣,可能會有水漬。 1、滅菌溫度121°C。 2、使用去離子水或更高級別的水進行清洗 3、不要使用異丙醇和酒精外的其他消毒劑對護目鏡進行消毒 4、滅菌時護目鏡不要接觸其他物品,特別是熔點高的物品,容易使鏡框變形建議使用滅菌袋 可高壓滅菌全視野護目鏡滅菌次數。國產無菌眼罩 歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產和...
1、B級潔凈區是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。 進入B區的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,強調了應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑料手套,穿經滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。 2、A級潔凈區主要是指:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證...
B級潔凈區是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。 進入B區的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,強調了應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑料手套,穿經滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。 可在A/B區佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。 產品特點: 亞洲鼻梁設計,讓眼罩與面部更加貼合,鼻梁壓迫感低,佩戴舒適。 寬視野硅膠鏡框,柔軟貼面,鏡框內科佩戴近視眼鏡 ...
近幾年來,基于對無菌室潔凈程度的要求及對從業人員的保護,可滅菌眼罩的使用越來越普遍,不同的產品在滅菌方式的選擇上對產品的滅菌效果也是不同的,選擇不得當不但起不到理想的滅菌效果還會對使用的材料產生不同程度的降解,一方面降低了產品的使用壽命,另一方面還增加了污染的危險,那么我們應該從哪幾方面入手選擇出優勢的可滅菌眼罩? 看舒適性 可滅菌眼罩的佩戴要輕便舒適,其設計要符合人體工學并且可以長時間使用,需具有良好的透氣性,其鏡框、鏡片及松緊帶均要由非過敏性材料制造,從視覺上要兼具寬闊的視角范圍,材料需采用光學級別比較好的的鏡片,可佩戴在眼鏡之外同時還需具備一定的紫外線防護功能。 ...
1、B級潔凈區是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。 進入B區的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,強調了應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑料手套,穿經滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。 2、A級潔凈區主要是指:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證...