可在A/B區佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。 A級潔凈區主要是指:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。 進入A級潔凈區的人員應應當用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩應當塞進衣領內,應當...
無菌生產過程中,人員是大的污染源,也是不穩定的因素,如何有效的控制人員的污染風險,是一個關鍵點,人在潔凈區里面的活動是無規律的,如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題,潔凈室內操作人員快步行走、會高出正常行走數倍,咳嗽會突然增加發菌量,而打一次噴嚏更會增加發菌量、穿潔凈衣也會不正確使發菌量增加。 無菌生產過程中,人員是大的污染源,也是不穩定的因素,如何有效的控制人員的污染風險,是一個關鍵點,人在潔凈區里面的活動是無規律的,如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題,潔凈室內操作人員快步行走、會高出正常行走數倍,咳嗽會突然增加發菌量,而打一次噴嚏更會增加發菌量、穿潔凈衣也...
無菌區行為規范的SOP的建立,由于無菌生產工藝過程人員操作是主要微生物污染來源之一,建立良好的現場規范操作,是無菌保證的前提,包括個人衛生習慣及著裝過程無菌操作習慣。 日常過程監控點,如無菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術等。用接觸碟法取樣進行更衣確認程序的表面監控,采樣位置包括,雙手手指印,頭部,口罩,肩部,前臂,手腕,眼罩。在設計這些取樣點的位置時應充分考慮實際生產過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小,以及著裝的殘存微生物對于產品的污染風險的高低。 所有取樣點都在身體的正面(迎風面),因為操作員在潔區內工作時大部分時間都是往前走的,所...
產品概況 新版GMP:進入A/B區人員戴防護目鏡,對材料進行描述護目鏡材料為耐高溫合成塑膠盒硅膠,鏡片材料為聚碳酸脂。(詳見附錄1第24條) 全新一代高性能護目鏡。超軟構造,重量輕、舒適性好、無菌高溫高壓消毒潔凈功能眼罩間接通風系統、鋼化防劃傷聚碳酸酯鏡片,可配戴眼鏡。 產品特點 1.抗腐蝕性:因此類眼鏡作業環境特殊,經常會接觸一些腐蝕性較強的藥水,所以必須采用防腐性能好的材料,比如PC。 2.防沖擊性。 3.防霧好。 4.透氣性必須要好,一般都有透氣孔。 5.眼罩內部空間足夠大,適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用。 6、滅菌溫...
光學正確的,清晰的視野 這種潔凈室可滅菌護目鏡所用的材料符合潔凈室潔凈要求,經過嚴格的潔凈室相關參數測試。護目鏡可以耐受高壓蒸汽滅菌和 gamma 射線照射,佩戴舒適,里面可以佩戴眼鏡。護目鏡材質為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質為聚碳酸酯,經久耐用,特別適合制藥和醫療器械工業潔凈室無菌操作使用 描述 超軟熱塑性構造,舒適性好,高壓滅菌無塵護目鏡配用聚丙烯掛鉤的間接通風系統和頭帶。鋼化玻璃防刮擦聚碳酸酯鏡頭 EN 166:2001光學1級認證。可蒸汽滅菌是121°C、20分鐘35次。 其他特點 材質:輕質熱塑性體增韌聚碳酸酯鏡片。高溫高壓蒸汽滅菌消毒:1...