備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向***食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的**機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向***食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床...
第六十二條***食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取**、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。[2]第七章法律責任第六十三條有下列情形之一的,由縣級以上人民食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:(一)生...
依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。第二十三條醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。第二十四條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門提交自查報告。第二十五條醫療器械生...
八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;(九)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。第六十九條違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的,由縣級以上人民食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的,依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;有醫療器械臨床試驗機構資質的,由授予其資質的主管部門撤銷...
并預測在不久的將來,中國將成為全球比較大醫療器械市場。藍皮書指出,截至2018年,中國已發展為全球第二大醫療器械市場。據工信部相關資料顯示,2018年1~10月,規模以上醫藥類工業增加值同比增長幅度為。過去多年醫療器械統計資料顯示,醫療器械工業增加值增長速度明顯高于藥品工業增加值增加速度。另據行業研究,中國醫療器械行業復合增長率持續保持在15%左右。上一年度,工信部數據顯示行業增長率為。藍皮書分析認為,2018年中國醫療器械生產企業主營收入約為6380億元,到2021~2022年,醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。深圳紅外醫療器械專注于遠紅外系列產品OEM貼牌生產,提供的技術支...
或提供樣品)→雙方進行樣品確認→簽訂貼牌合同→落實原料采購及確定包裝設計方案→客戶滿意簽字→正式投產→交付產品lOEM適合對象:·剛注冊品牌,尚未有產品的公司;·已有品牌,*有產品配方需要出樣及代工的公司;·已有品牌,有樣品需要規模生產的公司;·已有品牌,產能不足的公司。浙江汗蒸房推薦選購醫療器械要注意以下幾點:一是因人而異,因時制宜。應根據自己的現狀,想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產品是否適合自己的身體情況(或病情)?產品的性能價格比是否合理?結合自己的實際情況將上述問題排一排隊,這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自...
醫療器械維修,醫療器械注冊,醫療器械設計,結構工程師,硬件及醫用電子工程師和高分子方面的人員等。我國醫療器械企業數以萬計,截至2011年底,中國醫療器械行業規模以上企業有近900家,其中大型企業不到2%,中型企業148家,小型企業近700家,而規模以下企業更是不計其數。主要的人才流動平臺有現場招聘會,人才市場,和網絡等,而網絡如今成為了求職者的主要求職途徑如:綜合性的:51job、中華、智聯;專業性的如:醫藥英才網是當代求職者的優先.截止到2010年,國家在農村衛生服務體系建設項目中總投資額將達200多億元人民幣,其中用于設備配置的投資額約占30%。另外全國萬家醫療衛生機構的醫療儀器和...
上述凡具有“預防、診斷”等功能的器械,才是醫療器械,其他不具備“預防、診斷”功能的器材,不屬于醫療器械。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是**的診斷、預防、監護或者緩解;損傷的診斷、監護、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。對醫療器械按照風險程度實行分類管理。首...
記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。第三十七條醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。第三十八條發現使用的醫療器械存在安全的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。第三十九條食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責,分別對使用環節的醫...
在世界醫療器械市場上的份額將占到5%,到2050年這一份額將達到25%。隨著國內企業研發力量的快速提高,以及市場重心從高科技向普及型轉移,國內產品的競爭力正逐步增強,為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見,未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。另外,在世界金融危機日趨嚴峻的背景下,為抵御國際經濟環境對我國的不利影響,2008年11月5日召開的***常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策,出臺十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日,衛生部發布通報,在國家的新增1000億元**投資安排里,安排專項投資48億元,用于支持農村衛生服務體系建設。“08年48...
嚴格把控每一環節,從生產到交貨一對一跟進,生產流程及產品出廠全部進行合格審查。l專業的售后服務團隊,做到有問必答,有答必對,解決您的后顧之憂。lOEM貼牌流程:客戶選擇公司產品(或提供樣品)→雙方進行樣品確認→簽訂貼牌合同→落實原料采購及確定包裝設計方案→客戶滿意簽字→正式投產→交付產品lOEM適合對象:·剛注冊品牌,尚未有產品的公司;·已有品牌,*有產品配方需要出樣及代工的公司;·已有品牌,有樣品需要規模生產的公司;·已有品牌,產能不足的公司。選購醫療器械要注意以下幾點:一是因人而異,因時制宜。應根據自己的現狀,想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰...
依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。第二十三條醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。第二十四條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門提交自查報告。第二十五條醫療器械生...
第十六條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向***食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。直接申請第三類醫療器械產品注冊的,***食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,***食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。第十七條類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗;但是,有下列情形之...
一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后,仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托方的生產行為進行管理的。第六十七條有下列情形之一的,由縣級以上人民食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情...
當您不能確定自己是否需要某種產品時,應當向醫生咨詢,千萬不要盲目購買。隨著醫療器械行業的發展,人民生活水平的不斷提高,對于家庭醫療保養的認知也有了高層次的理解。如今醫療器械已經不單單是讓人聯想到醫院這些機構,家庭常備保養類醫療器械已不是什么新鮮的事了。比如血壓計,甚至某些款型的養生艙,也成了很多人的喜愛“家私”。小編搜集匯總整理出來醫療器械常識分享給朋友們,希望能給醫療器械行業的初次涉足者給以一定幫助,同時也為家庭保養醫療器械用戶提供更多的參考。醫療器械還是到正規的大藥店或醫療器械公司購買比較安全,同時,還要看器械的產地,一般來說,進口醫療器械質量有一定保證,但其價格也要比國產醫療器械...
工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定,對醫療器械廣告進行監督檢查,查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為,應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。第六十條***食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業秘密。食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案,對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。第六十一條食品藥品監督管理等部門應當公布本單...
一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后,仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托方的生產行為進行管理的。第六十七條有下列情形之一的,由縣級以上人民食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情...
并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。第五十二條醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺點的,應當立即停止生產,通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、消費者,并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的...
記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。第三十七條醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。第三十八條發現使用的醫療器械存在安全的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。第三十九條食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責,分別對使用環節的醫...
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。第四十三條出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。***食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。第四十四條出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求...
由中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書》中指出,中國醫療器械市場已成為全球第二大市場,且未來十年仍是中國醫療器械行業快速發展的“黃金時期”。這份名為《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》的報告,概括了中國醫療器械行業2018年總體發展情況。并預測在不久的將來,中國將成為全球比較大醫療器械市場。藍皮書指出,截至2018年,中國已發展為全球第二大醫療器械市場。據工信部相關資料顯示,2018年1~10月,規模以上醫藥類工業增加值同比增長幅度為。過去多年醫療器械統計資料顯示,醫療器械工業增加值增長速度明顯高于藥品工業增加值增加速度。另據行業研究...
嚴格把控每一環節,從生產到交貨一對一跟進,生產流程及產品出廠全部進行合格審查。l專業的售后服務團隊,做到有問必答,有答必對,解決您的后顧之憂。lOEM貼牌流程:客戶選擇公司產品(或提供樣品)→雙方進行樣品確認→簽訂貼牌合同→落實原料采購及確定包裝設計方案→客戶滿意簽字→正式投產→交付產品lOEM適合對象:·剛注冊品牌,尚未有產品的公司;·已有品牌,*有產品配方需要出樣及代工的公司;·已有品牌,有樣品需要規模生產的公司;·已有品牌,產能不足的公司。選購醫療器械要注意以下幾點:一是因人而異,因時制宜。應根據自己的現狀,想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰...
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是**的診斷、預防、監護或者緩解;損傷的診斷、監護、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。對醫療器械按照風險程度實行分類管理。首類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證...
由中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書》中指出,中國醫療器械市場已成為全球第二大市場,且未來十年仍是中國醫療器械行業快速發展的“黃金時期”。這份名為《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》的報告,概括了中國醫療器械行業2018年總體發展情況。并預測在不久的將來,中國將成為全球比較大醫療器械市場。藍皮書指出,截至2018年,中國已發展為全球第二大醫療器械市場。據工信部相關資料顯示,2018年1~10月,規模以上醫藥類工業增加值同比增長幅度為。過去多年醫療器械統計資料顯示,醫療器械工業增加值增長速度明顯高于藥品工業增加值增加速度。另據行業研究...
第六十二條***食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取**、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。[2]第七章法律責任第六十三條有下列情形之一的,由縣級以上人民食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:(一)生...
2010年醫療器械行業銷售收入達到1100億元左右,分析師預計到2015年中國醫療器械行業將達到1900億元左右的產業銷售規模。隨著人民生活水平的不斷提高,醫療器械的選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。隨著醫療器械行業競爭的不斷加劇,大型醫療器械企業間并購整合與資本運作日趨頻繁,國內的醫療器械生產企業愈來愈重視對行業市場的研究,特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此,一大批國內的醫療器械品牌迅速崛起,逐漸成為醫療器械行業中的**!利用長期對醫療器械行業市場搜集的一手市場數據,采用國際先進的科學分析模型,而準確的為您從行業的整...
開啟了理療保養的新紀元。很多人*慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種推拿器具、康復及***儀器等統統都稱為保養器械。事實上,這是一個誤區,上述的這些產品實際上應劃分為兩類:一類是具有健身作用的普通健身器材,如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等;一類是具有預防、診斷、***等作用的醫療器械,如各種檢測儀(血壓檢測儀、血糖檢測儀等),家用***儀(遠紅外線***儀、電子熱磁理療儀、頻譜***儀、電子***儀、場效應***儀、風濕性關節炎***儀等),推拿器(強力紅外推拿器、電子熱磁波推拿器、電子叩擊理療推拿器、足穴推拿器、關節推拿器、頭皮...
我們擁有多年研發、生產經驗、規模化生產的管理優勢、規范的硬件條件。我們一直致力于用**技術的技術資源,為廣大客戶提供**有優勢的產品和服務,幫助客戶取得**競爭優勢。現各種型號的產品支持貼牌生產,***,低價位,大小訂單均可,歡迎您到公司實地考察,洽談!浙江汗蒸房推薦砭石汗蒸房推薦從世界范圍來看,美、歐、日等發達***的加工產業發展歷史悠久,無論是加工產品制造業還是加工服務業,都處于全球***地位。而泰國、印度等東南亞及南亞***,加工產業雖然起步晚,但是發展較快,已成為經濟社會發展重要組成部分。生產型項目新市場投入通常耗資巨大,單一的資本投入往往會形成極大的壓力,因此一些重大的生產型項...
一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后,仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托方的生產行為進行管理的。第六十七條有下列情形之一的,由縣級以上人民食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情...
由中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書》中指出,中國醫療器械市場已成為全球第二大市場,且未來十年仍是中國醫療器械行業快速發展的“黃金時期”。這份名為《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》的報告,概括了中國醫療器械行業2018年總體發展情況。并預測在不久的將來,中國將成為全球比較大醫療器械市場。藍皮書指出,截至2018年,中國已發展為全球第二大醫療器械市場。據工信部相關資料顯示,2018年1~10月,規模以上醫藥類工業增加值同比增長幅度為。過去多年醫療器械統計資料顯示,醫療器械工業增加值增長速度明顯高于藥品工業增加值增加速度。另據行業研究...