根據GMP咨詢得知GMP對藥品生產環境、區域的要求包括：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區的光照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。GMP咨詢按咨詢內容不同，可分為質量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。上海一站式GMP咨詢

GMP咨詢后得知GMP的主要內容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。上海一站式GMP咨詢GMP咨詢包括提出GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議。

藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份），《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的復印件。

根據GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。發放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；過時文件在新文件執行的當日進行收回，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。現行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為技術標準文件；管理標準文件；工作標準文件。GMP咨詢可以驗證工作、協助企業建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓。

根據新版GMP相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。因此，隨著新版GMP咨詢認證期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作“堵車”問題，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。許多醫藥企業日益感到新版GMP咨詢認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫藥企業生產線較少，缺乏對法規變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟體提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性咨詢。上海一站式GMP咨詢

GMP認證前的企業自查等方面提供周到正確的指導。上海一站式GMP咨詢

實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高，會增加企業制造成本等等。對于技術改造投資問題，由于各企業基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環節，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。企業如何落實新版GMP？藥品生產企業是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產企業應當根據自身實際情況，結合產品結構調整和產業升級，制定實施工作計畫，積極組織開展企業員工的學習和培訓，在規定的時限內完成必要的軟、硬體的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。上海一站式GMP咨詢

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是一家醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。的公司，是一家集研發、設計、生產和銷售為一體的專業化公司。凱瑞德醫藥作為醫藥健康的企業之一，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫藥不斷開拓創新，追求出色，以技術為先導，以產品為平臺，以應用為重點，以服務為保證，不斷為客戶創造更高價值，提供更優服務。凱瑞德醫藥創始人馮珠群，始終關注客戶，創新科技，竭誠為客戶提供良好的服務。