在進行篩選和優化的工作時，應該充分考慮到產品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的硬度、顆粒在壓片過程中的流動性和可壓性，以及制劑的穩定性等方面。同時，為保證工藝放大過程不會影響到制劑的質量，需要對多批不同規模的產品進行的質量比對研究，以積累更多的數據，進一步驗證所采用的工藝的合理性。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機溶劑（如包衣工藝中所用的有機溶劑），則需要進行殘留溶劑檢查，并根據檢測結果及數據積累結果來確定是否納入質量標準。具體的技術要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術指導原則》。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。陜西化學原料藥再注冊單位

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當的速率緩慢釋放，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續時間，減少毒副作用，降低服藥次數，提高患者依從性。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究，詳細闡述了其研發工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業的研發工作提供參考依據。內蒙古原料藥再注冊單位山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。

需要注意的是，已有國家藥品標準的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質量存在差異。因此在選擇原料藥時，除了要符合國家標準要求的質量，還需要觀察具體項目的檢測數據，擇良選用。在選用輔料時，除非有證據表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產品的中，否則通常優先選取安全性有保障的常規輔料，并且輔料的級別應符合給藥途徑的要求。如果有證據表明研制產品的組成與已上市產品完全一致，包括所使用的輔料規格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。

申報資料使用國際標準 A4 型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構公章，封面公章應加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機構出具的報告等文件，應簽名/加蓋相關機構公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。

每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規格為297mm×210mm。5.2根據照片的規格、畫面和說明的字數確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。5.4 裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜。研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。內蒙古原料藥再注冊單位

山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。陜西化學原料藥再注冊單位

質量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標準進行簡單的質量對比"檢驗"。質量對比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗”。在已有國家標準藥品的研發中，質量對比研究具有多種作用，例如：產品質量驗證。通過質量對比研究，可以分析研制產品與已上市產品在有關安全性、有效性等重要指標上的一致性，為預測這兩種產品在臨床學上的一致性提供依據。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產品的雜質種類可能與已上市產品不同，因此，質量對比研究還可用于相關物質的檢測。陜西化學原料藥再注冊單位