一般而言，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發揮作用的藥物類型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內需要經過崩解、溶解、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內的過程，從而導致生物利用度的變化。因此，通常需要進行人體生物等效性試驗來評估該類制劑。在有足夠的體外相關性研究數據支持的情況下，可以考慮使用體外實驗來代替人體生物等效性試驗。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類型制劑，如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。新疆新型藥物制劑研究單位

根據藥物具有不同的作用方式和特點，采取不同的評價方法，一般有以下幾種：⑴人體藥代動力學研究，通過測定人體血、血漿和/或尿中活性成分濃度的變化來證實兩種制劑的等效性；⑵人體藥效動力學研究，即采用藥效學指標來證明兩種制劑的等效性；⑶比較性臨床試驗研究，以臨床療效指標來證實兩種制劑的等效性；⑷體外研究，基于體外相關資料，通過比較體外溶出度/釋放度的變化來證實兩種制劑的等效性。由于不同制劑的特性各異，各種因素的變化對終端產品質量的影響程度不同，因此安全有效性評價應考慮不同的給藥途徑和劑型。對于已有國家標準的藥品，在安全性、有效性研究和評價時應結合考慮不同的給藥途徑和劑型。西藏藥物制劑研究基本技術山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。

局部給藥制劑應進行非臨床局部安全性試驗研究，因為局部用藥后可能會出現明顯的局部刺激性和/或過敏性，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性。對于經皮膚和粘膜給藥等制劑還應考慮其過敏性。如果已經進行的安全性試驗表明藥物具有一定毒性，則應進行與已上市產品的安全性對比研究，以進一步評估其安全性。此外，《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》中提供了詳細的技術要求。對于可能導致系統毒性的局部起效藥物，如某些系統毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質類固醇等），還應進行全身暴露量研究。

在安全性研究中，有時需要與已上市產品進行比較。例如，在局部給藥毒性實驗中，使用已上市產品作為對照藥可以幫助分析出現的陽性結果。由于研制產品的安全性、有效性和質量控制信息主要來自已上市產品，因此在選擇參比制劑時需要慎重考慮，并選擇產品質量較好、研究基礎和臨床應用基礎較為可靠的已上市產品作為參考藥品，以保證研制產品的安全、有效和質量可控性。在根據已上市產品的研究基礎和臨床應用基礎選擇參比制劑時需要遵循以下原則。研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。

如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市，通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品，可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比，優先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據仿制的品種而非標準：已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現與已經上市產品的臨床一致性，即研發的產品療效與已經上市的產品相等，同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發單位實現這個目標的藥學基礎可能不同，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成規，勇于創新，敢于挑戰。青海藥物制劑相關研究

淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。新疆新型藥物制劑研究單位

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過皮膚/粘膜屏障透過滲透吸收，終到達靶組織產生預期的藥理作用。因此，我們應該通過考察其活性成分的釋放和吸收行為來驗證產品的有效性。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關的因素和制劑相關的因素。我們需要關注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關注活性成分的粒徑分布、中使用的促滲劑、表面活性劑與基質的成分和數量等因素，這些因素都會直接影響到藥物的滲透吸收。新疆新型藥物制劑研究單位