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注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。所有注冊的藥品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業分銷的所有產品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商。初始產品登記應在企業初次注冊后的三天內提交。FDA建議應即時更新列表數據。但是，在信息發生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊。上海藥品注冊注冊中心檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報...

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產或者進口的藥物，生物制劑，醫療設備，放射產品，食品和化妝品的安全的認證。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級很高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權美國境內代理人進行FDA相關申報注冊。Ⅱ類和III醫療器械申請FDA注冊，需要FDA認證。浙江國產藥注冊費用GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦...

目前FDA對中國制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統，4個主要子系統(管理、設計、糾正預防、生產過程)；3個支持子系統(檔、物料、生產工具和設備控制)；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上...

很多商家在產品銷往美國的時候會被問到FDA注冊號，FDA注冊號是什么？FDA注冊號就是企業在辦理FDA注冊成功后的一個注冊號，企業擁有FDA注冊號后相應產品才能出口美國。第三方檢測機構可以代辦理美國FDA注冊，根據產品的不同申請FDA注冊號的所需要的資料及辦理流程都不一樣，FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。FDA注冊一般分為：化妝品FDA注冊、LED和激光產品fda注冊、醫療器械FDA注冊、食品fda注...

相關企業一定要找合法的認證機構。中國現在經過批準的有600多家認證機構，從事產品、服務、管理體系等認證，這些信息在國家認監委的網站上都可以查詢到。企業如果要做認證，一定要找具有相應合法資質的機構。歐盟醫療器械CE認證，不叫CE認證制度，實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規定，列入CE標志管理制度中的產品，必須加貼CE標志之后，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內的產品，企業采取符合性自我聲明的方式，按照相關程序要求，你自己能證明產品符合相關要求，就可以加貼CE標志，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產品，...

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息...

自從藥品在這個世界出現以來，一直都在逐漸的發展。尤其是這幾十年來醫藥技術突飛猛進，所以相應的就會出現很多規范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監管的證明檔，國際衛生部規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業和醫藥**一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。GM注冊P現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準。南京藥品海外注冊注冊檢驗新版GMP強調與藥...

FDA注冊成功后會有三個號碼：醫療器械設施登記號RegistrationorFEINumber、產權人識別號Owner/OperatorNumber、產品注冊號碼ListingNumber，企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/OperatorNumber和產品注冊號碼istingNumber，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于...

注冊分類編碼和管理類別，在產品的分類編碼及分類依據的確定上一般我們是來參照分類目錄或者說是參照免臨床目錄的描述也是可以的。除此之外有的時候也可以看一下2018-2020的分類介定結果。也可以參照一下，如果產品是走的分類介定的話，那你就是把你的分類介定的告知書放在上面，做為一個附件提交上來。這都是可以的。在這個地方要注意一定不要把產品注冊單元搞錯了，因為有的時候產品分類編碼不太容易錯，大都錯在注冊單元劃分這一塊。出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等產品，必須取得我國醫療器械產品注冊證書。南通進口藥品申請注冊規范美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國...

FDA注冊的常見誤區：FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，不存在做了FDA。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；發送付款通知；申請方支付注冊款項；向FDA辦理注冊；申請方領取FDA注冊相關資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息）技術初審申報受理、DM...

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產或者進口的藥物，生物制劑，醫療設備，放射產品，食品和化妝品的安全的認證。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級很高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權美國境內代理人進行FDA相關申報注冊。對于I類醫療器械和部分豁免的II類醫療器械，這些產品只要做FDA企業和產品注冊就行。浙江EDMF申請注冊費用相關企業一定要找合法的認證機構。...

FDA注冊流程：申請受理收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關檔和資料。同時，認證機構發送有關收費和通知。申請人按要求將資料提供到認證機構。申請人付費后，按要求填寫付款憑證。企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的檔；CB證書及報告。在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。申請人付費...

選擇第三方FDA認證機構看機構的執行情況和全流程監管效果，具備更加先進的檢測技術和更加專業的工程團隊，才能夠快速的解決相應的FDA認證難題，而我國客戶在挑選FDA認證專業的公司時，也需要對其效率和檢測報告級證書的監管流程進行了解。在合作之中確保我國FDA認證機構能夠提供一條龍服務，從售前售后提供的質量幫助，才能夠讓這種FDA認證快速的得以實現獲得更好的質量保障。在合作之中只有對其檢測團隊的具體情況和其前沿的檢測思路進行分析，才能夠真正發揮這種FDA認證機構的情況讓其達成更加真實客觀的檢測模式。FDA要求所有國內外相關食品、藥物、醫療器材廠商及設施都必須指定美國代理，美國代理必須居住在美國，或者...

對于綜述資料的概述，這方面主要是要求，你要描述申報產品的管理類別，分類編碼及名稱的確定依據，這個資料里面主要寫兩個內容，一個是產品的名稱確定依據，我們是根據《醫療器械通用名稱命名規則》，一個重要詞和一般不超過三個的特征詞組成。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結構組成介紹一下，不要直接就說由一個重要詞和三個特征詞組成，然后我就叫XXX，中間要有一個邏輯性的關系，根據產品命名規則我把它定義成XXX名稱。GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦企業的基本情況。嘉興510K申請注冊《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作程序（試行）》也同時發布...

FDA注冊的常見誤區：FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，不存在做了FDA。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；發送付款通知；申請方支付注冊款項；向FDA辦理注冊；申請方領取FDA注冊相關資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息）技術初審申報受理、DM...

FDA注冊成功后會有三個號碼：醫療器械設施登記號RegistrationorFEINumber、產權人識別號Owner/OperatorNumber、產品注冊號碼ListingNumber，企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/OperatorNumber和產品注冊號碼istingNumber，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于...

檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。對于需要進行工廠審查的申請，檢測機構組織進行工廠審查。工廠檢查的前期準備包括：與認證機構商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好檔和記錄；在工廠檢查時安排生產線開動。企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論，盡快完成不符合項的整改。產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。合格評定人員對以上結果進行復評。認證機構主任簽發證書。申請人打印領證憑條，到認證機構自取或要求寄送證書。藥品注冊需要連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。徐州藥品進口注冊要求申請藥品注冊，申請人應...

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息...

注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。所有注冊的藥品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業分銷的所有產品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商。初始產品登記應在企業初次注冊后的三天內提交。FDA建議應即時更新列表數據。但是，在信息發生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成。石家莊DMF備案注冊體系藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法...

所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來。因為根據這個510k章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認證。GMP注冊需要擬辦...

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明，企業法人營業執照(營業執照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法人或者企業負責人。擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業的法人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。...

根據產品的類別來確定，一般I類產品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個工作日內就可以完成產品注冊，在2009年10月份之前，5個工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付美國年金費用，才能得到注冊碼，所以在支付費用的環節上，比原來嚴格了一點，以前是先給注冊碼，后支付費用，現在是先支付費用，后給注冊碼。這樣的話，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產品，那么做510K的時間相對比較長，這個還要看客戶選擇哪個認證機構來審核510K報告，如果選擇第三方機構來審核，時間相對快一點，一般3個月內基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有10個月基本都不...

企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料...

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用于商業銷售的所有藥物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據FDA機構的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產品登記，品牌商做自己品牌名下的產品登記。貿易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷后5天內需要注冊。藥...

GMP注冊之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查。協助啟動GMP現場檢查；以GMP法規和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。藥品注冊申請人是指提出藥品...

檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發出正式受理通知，向檢測機構發出檢測任務書，樣品測試正式開始。企業在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。常州進口藥品登記注冊相關企業一定要找合法的認證機構。中國現在經...

FDA注冊流程：申請受理收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關檔和資料。同時，認證機構發送有關收費和通知。申請人按要求將資料提供到認證機構。申請人付費后，按要求填寫付款憑證。企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的檔；CB證書及報告。在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。申請人付費...

對于有源產品來說，重點在于它的結構組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結構功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系，有的時候結構組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數，比如說我的內窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數都要列出來。然后你關鍵產品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能。TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符...

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用于商業銷售的所有藥物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據FDA機構的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產品登記，品牌商做自己品牌名下的產品登記。貿易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷后5天內需要注冊。醫...

藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。溶液劑：應無變色、沉結、沉淀、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。散劑、沖劑：應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。其它藥品要根據其理化性質，作相應的外觀檢查。外觀檢查發現有疑問時，應暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監督...