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  • 東南亞藥品注冊標準
    東南亞藥品注冊標準

    FDA注冊有效期問題:不同產(chǎn)品注冊有效期不同,類別:食品FDA注冊,化妝品FDA注冊,醫(yī)療FDA注冊,激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準:I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械,這3種風險等級的醫(yī)療器械,申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械,申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元(每年可能會不同2018年...

    2023-04-30
  • 上海cos注冊周期
    上海cos注冊周期

    按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理。申請人境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu),境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術(shù)人員,并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。公民以個人名義不能注冊新藥。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托,對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術(shù)人員,并熟悉藥品注冊管理法律、...

    2023-04-29
  • 上海醫(yī)療器械注冊服務費
    上海醫(yī)療器械注冊服務費

    拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標,因為在世界上大部分國家和地區(qū),都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊,那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成,現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務,fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復印件;生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);產(chǎn)品說明書(應包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);產(chǎn)品的成份與成分比例;產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;產(chǎn)品樣品(...

    2023-04-27
  • CEP注冊公司
    CEP注冊公司

    為保證注冊核查任務在規(guī)定時限內(nèi)完成,《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動點至組織安排核查時限為80日(其中包括申請人確認生產(chǎn)核查時限20日),核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時限為核查結(jié)束后40日。對優(yōu)先審評品種,藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請人進行注冊核查,申請人確認生產(chǎn)核查時限為15日。注冊核查工作時限原則上為120日,納入優(yōu)先審評審批程序的品種,注冊核查工作時限為80日。核查組織模式具有多樣性,在核查過程中,核查中心可根據(jù)藥品審評中心提出的核查要求,同時結(jié)合品種特點、核查對象特點和注冊風險等級等因素,采取多種模式和方法組織核查。拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每...

    2023-04-26
  • 上海醫(yī)療器械注冊服務
    上海醫(yī)療器械注冊服務

    對510k注冊檔所必須包含的信息,fda有一個基本的要求,申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼;目錄,即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件);真實性保證聲明,對此聲明,fda有一個標準的樣本;器材名稱,即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;注冊號碼,如企業(yè)在遞交510k時已進行企業(yè)注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;性能標準,產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準;產(chǎn)品標識,包括企業(yè)包裝標...

    2023-04-24
  • 仿制藥注冊哪家好
    仿制藥注冊哪家好

    對510k注冊檔所必須包含的信息,fda有一個基本的要求,申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼;目錄,即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件);真實性保證聲明,對此聲明,fda有一個標準的樣本;器材名稱,即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;注冊號碼,如企業(yè)在遞交510k時已進行企業(yè)注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;性能標準,產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準;產(chǎn)品標識,包括企業(yè)包裝標...

    2023-04-24
  • 制劑注冊流程
    制劑注冊流程

    注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查(以下簡稱研制現(xiàn)場核查)和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查(以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查)。研制現(xiàn)場核查強調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性,核實藥品注冊申請的研制情況,審查原始記錄和數(shù)據(jù),確認申報資料真實性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等,確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等相符合,相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。制劑注冊流程藥品注冊申請包括新藥申請、已...

    2023-04-23
  • 石家莊藥品進口注冊管理
    石家莊藥品進口注冊管理

    注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查(以下簡稱研制現(xiàn)場核查)和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查(以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查)。研制現(xiàn)場核查強調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性,核實藥品注冊申請的研制情況,審查原始記錄和數(shù)據(jù),確認申報資料真實性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等,確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等相符合,相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊,需要FDA認證。石家莊藥品進口注冊管理檢測機構(gòu)還將試驗報告等資料傳送至認證機構(gòu)。對于需要進行工廠審查的申...

    2023-04-22
  • 歐盟藥品注冊標準
    歐盟藥品注冊標準

    為保證注冊核查任務在規(guī)定時限內(nèi)完成,《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動點至組織安排核查時限為80日(其中包括申請人確認生產(chǎn)核查時限20日),核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時限為核查結(jié)束后40日。對優(yōu)先審評品種,藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請人進行注冊核查,申請人確認生產(chǎn)核查時限為15日。注冊核查工作時限原則上為120日,納入優(yōu)先審評審批程序的品種,注冊核查工作時限為80日。核查組織模式具有多樣性,在核查過程中,核查中心可根據(jù)藥品審評中心提出的核查要求,同時結(jié)合品種特點、核查對象特點和注冊風險等級等因素,采取多種模式和方法組織核查。目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審...

    2023-04-21
  • 上海藥包材注冊要求
    上海藥包材注冊要求

    藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。藥品注冊申請批準后發(fā)生權(quán)糾紛的,當事人應當自行協(xié)商解決,或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,通過司法機關(guān)或者行政機關(guān)解決。FDA初始產(chǎn)品登記應在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。上海藥包材注冊要求注冊分類編碼和管理類別,在產(chǎn)品的分類編碼及分類依據(jù)...

    2023-04-20
  • cos注冊咨詢
    cos注冊咨詢

    企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標,將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;管理職責明確;采購和使用的原輔料和包裝材料...

    2023-04-19
  • cos注冊要求
    cos注冊要求

    藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。藥品注冊申請批準后發(fā)生權(quán)糾紛的,當事人應當自行協(xié)商解決,或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,通過司法機關(guān)或者行政機關(guān)解決。術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售。cos注冊要求GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察,了解現(xiàn)狀...

    2023-04-18
  • 石家莊仿制藥注冊要求
    石家莊仿制藥注冊要求

    簡單來說,TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中,從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為:GMP清關(guān)(GMPclearance)編輯注冊檔、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance,這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程,但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程,因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人(申請人...

    2023-04-14
  • 制劑注冊
    制劑注冊

    藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。藥品注冊申請批準后發(fā)生權(quán)糾紛的,當事人應當自行協(xié)商解決,或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,通過司法機關(guān)或者行政機關(guān)解決。注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況。制劑注冊實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行...

    2023-04-14
  • 石家莊ANDA注冊體系
    石家莊ANDA注冊體系

    醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個要用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。(一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元,平均每年漲數(shù)百美元)另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人)。術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售。石家莊ANDA注冊體系FDA注冊有效期問題:不同產(chǎn)品注冊有效期不同,類別:食品FDA注冊,化妝...

    2023-04-13
  • 韓國藥品注冊企業(yè)
    韓國藥品注冊企業(yè)

    申請藥品注冊,申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,并報送有關(guān)資料和藥物實樣;申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實、可靠;引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批:未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;抗病毒及用于診斷,罕見病等的新藥;尚無有效手段的疾病的新藥。FDA注冊成功后會有三個號碼。韓國藥...

    2023-04-13
  • 上海510K登記注冊多少錢
    上海510K登記注冊多少錢

    GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察,了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求;了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況;了解GMP的“軟、硬件”符合情況;根據(jù)現(xiàn)場考察,做出客觀評估,給出評估結(jié)論;結(jié)合企業(yè)實際,提出總體安排意見,討論確定申請項目的政策和策略;GMP現(xiàn)場符合性檢查標準與目標:以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準,指導和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查;以GMP法規(guī)和指南為標準,幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國...

    2023-04-12
  • 上海仿制藥注冊申請
    上海仿制藥注冊申請

    對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械,這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,不需要對產(chǎn)品進行認證,此流程一般簡稱FDA注冊。FDA注冊的流程一般比較便捷:Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊,需要FDA認證,因為這些產(chǎn)品,需要對產(chǎn)品進行各種測試,然后要撰寫510K報告。通過這個報告,來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認證十分嚴格,一般需要3到6個月左右的時間來準備:例如口罩即屬于醫(yī)療器械類,普通防護口罩屬于一類,而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,監(jiān)管比較嚴格。除了口罩需要辦理FDA外,還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國都需要辦理...

    2023-04-09
  • 石家莊進口藥品申請注冊費用
    石家莊進口藥品申請注冊費用

    省級藥品監(jiān)督管理部門初審通過同意上報的,在新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表簽署意見,連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。技術(shù)審評通過后,將建議批準的或退審的審評報告及意見,報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。辦理新藥臨床研究申請批件,報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。辦理新藥生產(chǎn)申請批件的,報注冊司司長審核,再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。將申請批件發(fā)送申報單位等。醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機,在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。石家莊進口藥品申請注冊費用所謂的fda51...

    2023-04-06
  • 藥品注冊資格
    藥品注冊資格

    自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來,一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進,所以相應的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物,那么gmp認證是什么意思?GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明檔,國際衛(wèi)生部規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況。藥品注冊資格對于有源產(chǎn)品來說,重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按...

    2023-04-05
  • 制劑注冊企業(yè)
    制劑注冊企業(yè)

    FDA注冊有效期問題:不同產(chǎn)品注冊有效期不同,類別:食品FDA注冊,化妝品FDA注冊,醫(yī)療FDA注冊,激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準:I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械,這3種風險等級的醫(yī)療器械,申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械,申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元(每年可能會不同2018年...

    2023-04-04
  • EDMF申請注冊服務費
    EDMF申請注冊服務費

    目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產(chǎn)品,每四年檢查一次,對于II/III類產(chǎn)品,每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔;按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng),4個主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計、糾正預防、生產(chǎn)過程);3個支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制);FDA檢查工作時會以點帶面,抓住一點,可在一個問題上幾個來回,也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排:一類二類器械均為1名檢察官;三類器械為1名或2名檢察官,4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上...

    2023-03-31
  • 石家莊DMF備案注冊申請
    石家莊DMF備案注冊申請

    拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標,因為在世界上大部分國家和地區(qū),都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊,那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成,現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務,fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復印件;生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);產(chǎn)品說明書(應包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);產(chǎn)品的成份與成分比例;產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;產(chǎn)品樣品(...

    2023-03-30
  • 上海510K登記注冊機構(gòu)
    上海510K登記注冊機構(gòu)

    藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學習、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,十年來,中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施,對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗凝練的技術(shù)參考資料,也應與時俱進,不斷更新以適應法規(guī)要求,并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員,我國NRA評估進入第三階...

    2023-03-27
  • EDMF申請注冊體系
    EDMF申請注冊體系

    食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是,他們指定了哪種行為,例如把器械引入美國市場,要求fda510k申請?;谥付ǖ男袨?,必須向fda遞交510k的如下所示:把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家;如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械,并在美國上市,那么必須遞交510k。然而,器械組件廠家并不要求遞交fda510k,除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家,這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械,不要求遞交510k。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)...

    2023-03-27
  • 石家莊藥品進口注冊條件
    石家莊藥品進口注冊條件

    省級藥品監(jiān)督管理部門初審通過同意上報的,在新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表簽署意見,連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。技術(shù)審評通過后,將建議批準的或退審的審評報告及意見,報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。辦理新藥臨床研究申請批件,報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。辦理新藥生產(chǎn)申請批件的,報注冊司司長審核,再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。將申請批件發(fā)送申報單位等。GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標準與目標:以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準。石家莊藥品進口注冊條件《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥...

    2023-03-27
  • 上海TGA注冊
    上海TGA注冊

    申請人在提出藥品注冊申請時,應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等,應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性,毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等,提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明,并提交對...

    2023-03-24
  • 上海制劑注冊服務
    上海制劑注冊服務

    隨著國內(nèi)藥品的變革,藥品包裝的相應監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,到藥品包裝“注冊管理制度”,再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”,由此可見,對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量,能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護作用。力學性能:拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度、破裂強度等,阻隔性能:水蒸氣透過量、氮氣透過量等,使用性能:保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等,安全性能:紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等,...

    2023-03-23
  • 上海生物制品注冊規(guī)范
    上海生物制品注冊規(guī)范

    企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標,將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;管理職責明確;采購和使用的原輔料和包裝材料...

    2023-03-22
  • 石家莊TGA注冊流程
    石家莊TGA注冊流程

    申請藥品注冊,申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,并報送有關(guān)資料和藥物實樣;申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實、可靠;引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批:未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;抗病毒及用于診斷,罕見病等的新藥;尚無有效手段的疾病的新藥。有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品...

    2023-03-21
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