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醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。02根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。03驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。04根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。倉庫保管員應了解所經營...

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明3）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其...

人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫療器械召回管理制度》、《醫療器械銷售管理工作程序》、醫療器械售后服務管理工作程序、醫療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的銷售工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責銷售業務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫療器械質量、數量及有效期情況、積極催售近有效期醫療器械；生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料。廣東放心醫療器械咨詢機構 第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類...

第二類醫療器械產品注冊：一、產品樣品送檢要求：為適應《醫療器械監督管理條例》產品注冊在先，生產許可在后，產品注冊實施收費等規定的要求，避免企業因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經濟損失，二類產品準產注冊檢驗時，需企業所在地的藥監局到企業生產場地，現場核查生產條件和核對送檢樣品的真實性，并現場封存樣品。企業將藥監局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫療器械質量監督檢驗中心檢測，醫療器械質量監督檢驗中心不再受理企業未經藥監局封樣而自行送檢的樣品，對產品現場封樣記錄進行留存備查。依據相關條例規定，二類產品樣品的生產不允許委托。羅湖區質量好醫療器械咨詢協議第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具...

人員崗位職責一.質量管理機構或者質量管理人員崗位職責1、負責對公司經營的醫療器械質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決，對公司經營醫療器械的質量負責。2、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并定期對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；3、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，收集和分析醫療器械質量信息，實施動態管理；4、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；5、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；6、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；7、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；8、組織驗證、校準相關...

人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的采購工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明。深圳二類醫療器械咨詢平臺 第三類醫療器械經營許可證:1）醫療器械經營許可證申請表2）法定代表人、企業負責人、質量負責人的...

第二類醫療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫療器械生產質量管理規范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統中有審批記錄的企業。原則上不在上述目錄中的產品，企業必須走產品分類界定程序。坪山區認證醫療器械咨詢機構 第二...

人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的采購工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。坪山區質量好醫療器械咨詢費用多少第二類醫療器械經營備案變更：1）變更企業...

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。3）變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史...

醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量管理規定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫療器械管理制度8.醫療器械退、換貨管理制度9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度10.醫療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19...

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲...

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。02根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。03驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。04根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。申請資料(重點是臨床試...

人員崗位職責一.采購崗位質量職責負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；1、協助驗收員做好入庫驗收工作，如發現有誤，及時報告并負責與供應商聯系處理；2、分析銷售，調整庫存，優化醫療器械結構，為保證在庫醫療器械質量打好基礎；3、掌握所購進醫療器械質量、價格、貨源等方面的市場信息，及時向相關部門反饋傳遞；4、協助財會按規定向供貨單位催要發票，辦理有關結算和對帳工作；5、對醫療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。坪山區一類醫療器械咨詢方案醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量...

第二類醫療器械經營備案變更：1）營業執照2）提交：1)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。南山區注冊醫療...

第二類醫療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫療器械生產質量管理規范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統中有審批記錄的企業。產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準。山東專業醫療器械...

第三類醫療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍） 倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。惠州專業醫療器械咨詢服務 第二類醫療器械經營備案憑證受理...

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：01索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。02對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。03委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度...

第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）醫療器械經營許可證申請表2）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經營范圍，還應提交關鍵崗位人員證明材料：【經營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經營植入介入類器械】醫學相關專業人員身份證明、學歷證明復印件；【經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械】相關專業或者職業資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機...

第二類醫療器械經營備案變更：1）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。產品標準的名稱或者代號的文字性改變。南山區認證醫療器械咨詢費用多少 第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）應提交：a）變...

第二類醫療器械經營備案變更:1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。具有與經營規范和經營范圍相適應的相對的經營場所。上海三類醫療器械咨詢中心醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進行冷鏈管理醫...

一、產品臨床要求：二類產品的臨床資料，嚴格執行國家總局下發“免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄”和“醫療器械臨床評價技術指導原則”的相關要求。二、臨床備案要求：國家總局下發了“關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告”，請相關企業嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監管部門將加強對醫療器械臨床試驗備案工作的監督檢查，對違反規定的依法查處。三、關鍵原材料要求：為確保醫療器械產品的質量可控，要求企業在注冊資料申報中，應將影響產品性能參數的關鍵原材料的采購合同、供應商的相關資質資料一并上報備查。若產品關鍵原材料供應商變化，企業申請許可事項變更。必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的...

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公...

第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。鹽田區一類醫療器械咨詢...

醫療器械網絡銷售備案受理條件：根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。 產品名稱、商品名稱的文字性改變。北京一類醫療器械咨詢機構人員崗位職責一.養護崗位質量職責1、負責公司庫存醫療器械的質量檢查和養護工作；2、執行公司《醫療器械養護管理制度》、《醫療器...

第二類醫療器械經營備案變更：1）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。臨床醫學、護理學、醫學檢驗、驗光師（特殊產品如角膜接觸類可提供驗光配套設備及其檢測報告）。惠州品質高醫療器械咨詢協議 第二...

人員崗位職責一.企業負責人崗位職責：1、堅持“質量”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，主持開展公司日常工作，對公司經營醫療器械質量負領導責任；2、協助制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能；3、協助主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；4、組織各部門執行公司的質量管理制度，定期檢查、指導、督促各部門認真履行工作職責，研究和解決質量工作方面的主要問題，協助公司法人做好重大質量事故的分析處理工作；5、領導...

醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量管理規定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫療器械管理制度8.醫療器械退、換貨管理制度9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度10.醫療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19...

第三類醫療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍） 當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警。光明區正規醫療器械咨詢采購第二類醫療器械經營備案變更：1）變更企業負責...

人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的采購工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；注冊申報前相關事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。上海專業醫療器械咨詢代理人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《...

第二類醫療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 表格內容不能缺項，字跡清楚的。廣州辦理醫療器械咨詢中心 第三類醫療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功...