SmartSC 純蒸汽取樣器: 產品用途: SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。 工作原理: 儀器內置回型盤管,環抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內;純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上,強力風機將大流量空氣吹入散熱器,帶走散熱翅片上的熱量,蒸汽逐漸冷凝,沿出口流出。。 儀器功能: · 一鍵取樣,*需單人即可完成取樣操作,取樣速度:1...
UltraSC MAX純蒸汽取樣器 UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。獨特風冷設計,無需外接冷卻水。 UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點:純風冷恒速取樣· 純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水,減少操作工序,取樣速度恒定 便攜式設計·自帶拉桿和滾輪,方便不同點轉移取樣。· 高容量鋰電池,超長續航5小時以上。· 尺寸(長寬高):38 * 20 * 53cm 一鍵滅菌:儀器...
在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求: 不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml (相當于3.5% 體積分數); 干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C 純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱...
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。 SmartSCPRO純蒸汽取樣器:純風冷設計,取樣速度150ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。 便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣3.5小時以上 一鍵滅菌內置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物 磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調節距離,無需...
在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計,自動監測不凝性氣體含量、干燥度和...
?不凝氣體 不凝氣體(如空氣、氮氣)可以在純蒸汽發生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據HTM2010第3部分的規定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。 ?過熱 根據HTM2010第3部分的規定,過熱度不超過25T。 ?干燥度 干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過濕現象之外,當蒸汽干燥度小于1時,其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定,所得的數值多為近似值。根據HTM2010第3部分的規定,干燥值不低于0.9(...
《2023藥品GMP指南:無菌制劑(上)》 純蒸汽質量測試 純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗證前對純蒸汽的質量進行確認,保證滅菌效果的可靠性,并基于風險評估確認周期性檢測的頻率。 企業可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相...
蒸汽品質怎么測-測試項目及要求 非凝結氣體測試 蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體;蒸汽系統中,不凝結氣體主要來自于空氣和二氧化碳;供熱管道停氣后,剩余蒸汽冷凝導致內部氣壓下降,外部空氣因此會從不嚴密的地方涌入;二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解,雖然對于有除堿系統的鍋爐給水系統,一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除,但還有一部分碳酸鈉會留在供水中,產出蒸汽仍會帶有二氧化碳。 不凝結氣體的成因為管道泄漏、無合適的排氣、過熱的包裝材料空氣的釋放;系統中的空氣和二氧化碳會降低傳熱效率,延長加熱時間,形成氣阻,對管道造成傷害;蒸汽和非凝結氣體的混合氣...
產品用途: SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。 工作原理: 儀器內置回型盤管,環抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內;純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上,強力風機將大流量空氣吹入散熱器,帶走散熱翅片上的熱量,蒸汽逐漸冷凝,沿出口流出 儀器功能: · 一鍵取樣,單人即可完成取樣操作 · 一鍵滅菌功能,對管道內部進行滅菌和吹掃,確保取樣可靠 · ...
在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。 此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。 純蒸汽冷凝水取樣器: 純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣恒速 便攜設計 可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣3.5小時以上 一鍵滅菌 內置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹 經過濾的空氣...
SmartSCPRO純蒸汽取樣器: 純風冷設計,取樣速度150ml/min 無需添加冷卻水,連續取樣時,速度恒定便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航。 一鍵滅菌內置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。 一鍵空吹,經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。 磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。 磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器。 MSQ-19全自動純蒸汽品質檢測儀 全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測 10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規避手動操作的安全...
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。 MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀 全自動設計 無需搭建裝置,連接進氣軟管即可 快速檢測 10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算 便攜式設計 采用可移動設計,即可滿足多點移動監測,又可實現單點測試 數據完整性 具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數據 數據打印 內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據...
UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續取樣的風冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。 儀器特點 產品體積小,結構簡單,操作使用方便。 采用內置回型盤管,結合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。 取樣前對管路進行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質量。 回型盤管的進口端和出口端,均設有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內。 獨特設計的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。 采用可更換的鋰電池包,超長續航能力。 采用拉桿和滾輪設計,轉移過程更便捷。 全自動純蒸汽質量檢測儀選型指...
純蒸汽冷凝水取樣器: 純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣速度衰減不明顯。 便攜設計 可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣3.5小時以上 一鍵滅菌設計 內置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹設計 經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物 防污染設計 磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 進氣口和出液口均為單向閥設計,可有效避免蒸汽進入冷凝盤管 磁吸取樣托盤設計 可承重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器 風冷型純蒸汽取樣器。自從純蒸汽質量檢測儀廠家現貨 純蒸汽 MSQ23S: ...
在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求: 不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml (相當于3.5% 體積分數); 干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C 純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱...
?不凝氣體 不凝氣體(如空氣、氮氣)可以在純蒸汽發生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據HTM2010第3部分的規定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。 ?過熱 根據HTM2010第3部分的規定,過熱度不超過25T。 ?干燥度 干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過濕現象之外,當蒸汽干燥度小于1時,其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定,所得的數值多為近似值。根據HTM2010第3部分的規定,干燥值不低于0.9(...
《2023藥品GMP指南:質量控制實驗室與物料系統》 13.2.3純蒸汽 純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。 A 測試點及監測頻率(取樣計劃) 純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次,非關鍵點位兩個月一次。 B 測試方法 取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。 試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽...
UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。 純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣恒速 便攜設計 可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣3.5小時以上 一鍵滅菌 內置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹 經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物 磁吸防塵擋板 可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤 可承重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器...
《2023藥品GMP指南:質量控制實驗室與物料系統》 13.2.3純蒸汽 純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。 A 測試點及監測頻率(取樣計劃) 純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次,非關鍵點位兩個月一次。 B 測試方法 取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。 試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽...
MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計,自動監測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位持續數據分析。 產品優勢: 自動化檢測:省去人工整理數據的麻煩,降低人工記錄及計算出錯的風險數據精確:真實反饋蒸汽實時質量. 趨勢分析:關鍵使用位置持續監測,提前預判風險,防止造成更大損失 安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護檢測人員安全 訂購信息: 貨號:M101 重量:30kg 尺寸(長寬高)...
UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。 純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣恒速 便攜設計 可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣3.5小時以上 一鍵滅菌 內置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹 經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物 磁吸防塵擋板 可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤 可承重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器...
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。 SmartSCPRO純蒸汽取樣器:純風冷設計,取樣速度150ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。 便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣3.5小時以上 一鍵滅菌內置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物 磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調節距離,無需...
榮熠純蒸汽取樣器特點: 1、自動化程度高:智能取樣器可以實現自動控制取樣器的開關和流量,無需人工干預,提高了取樣的效率和準確性。 2、操作簡便:全自動純蒸汽取樣器的操作非常簡單,只需要按照預設程序進行操作即可完成取樣,無需額外的接水換水和設備。 3、可靠性高:智能取樣器的設計和制造都經過嚴格的質量控制,具有很高的可靠性和穩定性。 4、全新風冷式設計 5、一鍵自動在線滅菌 6、滅菌完成,聲光報警 7、內置高效能空氣散熱裝置 8、可調節磁性托盤 全自動純蒸汽質量檢測儀標準。進口自動純蒸汽不凝性氣體超標 純蒸汽 Sm...
MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀 一體化檢測 MSQ19集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,一體化提供純蒸汽的質量參數 無需外接冷卻水、可選配充電包 MSQ19采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,用戶*需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區域與范圍。 體積小,方便測量 MSQ19部件布局合理,內部分割成冷熱區,保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前*需用戶插入電源,連接好蒸汽管路,熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據。 移動便攜式 自帶拉桿和滾輪,無需使用推車,即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。 數據完...
根據干度值的數值,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,并采取相應的處理措施,如增加蒸汽的干燥設備或調整蒸汽的供應溫度等。***,不凝結氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結性氣體的含量。非凝結性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,同時也會影響到產品的質量。因此,在純蒸汽的質量檢測中,需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量,并計算出不凝結氣體的含量。根據不凝結氣體的含量,可以判斷純蒸汽中的非凝結性氣體含量是否符合要求,并采取相應的處理措施,如增加凝結器設備或調整蒸汽的凝結溫度等。綜上所述,過熱度、干度值和不凝結氣體的含量是純蒸汽質量檢測中的三個重要指標。 純蒸汽質量指...