超凈TOC樣品瓶超凈TOC樣品瓶的選型根據所使用的TOC分析儀的型號,如GESievers,島津等。產品用途:注射用水、純蒸汽冷凝水的TOC取樣。產品特點:>10萬級凈化車間內生產;>比常規樣品瓶增加多道低TOC試劑水清洗步驟,因此有機物殘留很低,潔凈度超高;...
為什么要使用一次性取樣?無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。沒有清潔-與可重復使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。我們產品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產品合格證書和技術規格表以獲取更多信息。完整...
使用一次性無菌取樣工具的理由?減少污染:無菌取樣工具是專門設計用于防止環境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成,并包裝好以保持其無菌狀態直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險,從而影響結果的準確性。提高準確性:通過使用無菌取樣工具,樣品不太...
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。 MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀 全自動設計 無需搭建裝置,連接進氣軟管即可 快速檢測 ...
藥品生產質量管理規范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生...
為什么使用一次性無菌取樣勺產品?減少污染:無菌取樣勺是專門設計用于防止環境或操作人員污染的。它們由已經過滅菌處理的材料制成,并包裝好以保持其無菌狀態直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險,從而影響結果的準確性。提高準確性:無菌取樣勺有助于確保所...
在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析:用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫...
在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80...
根據干度值的數值,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,并采取相應的處理措施,如增加蒸汽的干燥設備或調整蒸汽的供應溫度等。***,不凝結氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結性氣體的含量。非凝結性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,同時也會影響到產品的質...
產品用途: SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。 工作原理: 儀器內置回型盤管,...
新版GMP 對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括:微生物限度、電導率、細菌內和總有機碳。 根據HTM2010和EN285對檢測標準補充,另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件,對...
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。 MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀 全自動設計 無需搭建裝置,連接進氣軟管即可 快速檢測 ...
產品用途: SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。 工作原理: 儀器內置回型盤管,...
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求: SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點 純風冷設計 · 純蒸汽取樣速度大于140ml/min,取樣速度恒定 便攜式設計 · 手提設計, 小巧輕...
純蒸汽在制藥業生產中有著不同的運用,尤其在滅菌生產中使用非常關鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產品質量的所有公用設施(如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等)都應通過驗證,并按日常監控計劃監控。 純蒸汽的質量監測項目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸...
UltraSC MAX純蒸汽取樣器 UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。獨特風冷設計,無...
《2023藥品GMP指南:質量控制實驗室與物料系統》 13.2.3純蒸汽 純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。 A 測試點及監測頻率(取樣計劃) 純蒸...
熱原指臨床上引起哺乳動物發熱反應的物質,是注射用原料藥及制劑生產廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環境、設備等。含有熱原的藥品進入人體,會使人體出現發冷、寒戰、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應。有時體溫可升至40°C,嚴重者出現...
一次性無菌量勺 特點: ● 適用于固體、半固體樣品的取樣。 ● 可以盛得平滿,可準確測量?計量。 ● 采用不易傾倒的平底形狀 ● 堅固手柄,便于取樣 ● 柄的頂端帶有突起,可以很容易地取出。 規格:...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · ...
我們的無菌一次性勺(鏟)非常適合采樣,實驗室和生產工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質量袋子中。制造完整的鏟斗系列,然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。 易于使用:只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。 · 質量-這符合FDA和EU...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質-我們產品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請...
在新版GMP實施指南--廠房設施與設備第關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材均可以直接從無菌袋中拿出使用。 · 無需清潔 -與可重復使用的取樣容器相比,你使用一次性無菌產品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質-我們產品的制造/成型/填充在一個...
《2023藥品GMP指南:質量控制實驗室與物料系統》 13.2.3純蒸汽 純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。 A 測試點及監測頻率(取樣計劃) 純蒸...
為什么要使用一次性取樣? 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 沒有清潔 -與可重復使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 我們產品...
SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續取樣的風冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。 儀器特點 產品體積小,結構簡單,操作使用方便。 采用內置回型盤管,結合大功率散熱組件,提高了...
如何除去器具上熱原的方法 1、酸堿法:因熱原能被強酸、強堿或強氧化劑等破壞,所以玻璃容器、用具及輸液瓶等均可使用重鉻酸鉀硫酸清潔液浸泡以破壞熱原。 2、高溫法:注射用針頭、針筒及玻璃器皿等,先洗滌潔凈烘干后,再在180°C加熱2小時或250°C加...