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型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統當中。VeriPac...

USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于微生物和液體侵入：液體在，微生物在。●關于比較大可允許泄漏限值：如果產品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴格，同時還要考慮包裝的阻隔性。●關于比較大可允許泄漏限值：硬質容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔。●關于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產品質量有關的泄漏級別，也就是說，不應當允許包裝泄漏超過產品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應當不存在。●關于泄漏引發的產品質量風險：由所關心的泄漏引發的產品質量風險包括3類：微生物侵入導...

卡式瓶容器密閉完整性測試解決方案 卡式瓶傳統檢漏方法及缺點傳統的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的方法。所以，如果產品需要過美國FDA或歐盟認證，需要選擇新的物理定量的方法。卡式瓶檢漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應用高壓放電法時，需要確保卡式瓶內液體的導電率≥5μS/cm。卡式瓶的頂空體積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會堵塞漏孔。高壓放電法對卡式瓶內蛋白質的影響...

案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發現，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發現，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調查疫苗儲存中出現的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環境中。采用激光法研究發現，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發生巨大變化，具體表現在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現象，使得瓶外的CO2...

2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準認可，形成了書面的批準文件。2018年初，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海微創醫療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會...

西林瓶容器密閉完整性測試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化、水解、受潮，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那...

輸液瓶/輸液袋如何實現包裝密封性檢測？ARGO系列—離線臺式機：AJH-FD該設備是一款用于檢測醫藥產品等密封包裝袋孔漏現象的低壓檢漏裝置，解決了以往高電壓檢漏方式的不足，在不破壞被檢測產品自身包裝的前提下，可對其進行及時有效的檢測。適用包裝類型：輸液袋、塑料瓶、BFS、血液袋等各種制藥包裝設備特點緊湊型設計，占地空間小便攜式設計，易搬運和攜帶大小輸液袋/瓶均可檢測，無需定制模具操作簡單，易于掌握可檢測一般檢漏裝置所不能檢測的產品非電解質液體、蒸餾水可簡單地進行重復性檢測由于對被檢測的孔漏產品自身包裝不造成損壞，所以可對其進行重復檢測，并為查明孔漏位置和原因及時地提供參考信息檢測范...

為了通過國內注射劑一致性評價的合規性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術可以和歐美等發達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質量和藥品競爭力，保護公司品牌，減少病人投訴。應對策略上海眾林作為國內專注于包裝密封性領域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。截止目前，上海眾林已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供...

安瓿瓶容器密閉完整性解決方案 安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以***好氧細菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下***。 適合安瓿瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法等。真空衰減法適用于各種安瓿瓶，激光法適用于充氮的安瓿瓶，高壓放電法適用于內部填充液體導電率≥5μS/cm...

激光法用ccit的案例研究 案例研究1 激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發現，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產品。 案例研究2 激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發現，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。 案例研究3 激光法用于調查疫苗儲存中出現的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環境中。采用激光法研究發現，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發生巨大變化，具體表現在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西...

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于包裝加工和裝配驗證階段的檢漏：包裝加工和裝配驗證研究的完整性測試方法的目的是確認包裝持續符合產品比較大可允許泄漏限值。對于一些產品包裝，**適合包裝加工和裝配驗證階段的完整性測試方法的檢出限要高于比較大可允許泄漏限值，能夠檢出大漏的方法都是合適的。●關于產品生產階段的檢漏（關于抽樣量）：測試生產批次樣品可以提供包裝完整性的確認，而采用無損方法進行的整體測試則能獲得完整性保證的持續性評估。在一些情況，法規要求中指明了測試數量；對于其他的產品包裝，產品測試數量取決于驗證階段的統計過程控制結果，之后是基于日常生產中產品質量趨勢分析。真空下封口的產...

2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準認可，形成了書面的批準文件。2018年初，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海微創醫療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會...

休閑食品包裝檢漏新技術---真空衰減法 傳統的水檢法無法有效控制泄漏風險傳統的水檢法的檢漏靈敏度大約在25-50um漏孔，而空氣中水汽、氧氣***侵入的臨界漏孔大約是10-15um。采用傳統的水檢法測試合格的產品仍然存在較高的泄漏風險。傳統水檢法破壞樣品，測試樣品損耗巨大傳統水檢法由于是破壞性的測試方法，測試完的樣品不能返回市場銷售。對于產量大的企業來說，由于測試所導致的產品損耗巨大。真空衰減***降低樣品測試損耗，有效控制泄漏風險測試靈敏度達10um漏孔，真空衰減測試合格的產品泄漏風險極低完全無損測試，***降低樣品測試損耗1年左右收回設備投資成本已經成功應用于國內**薯片生產企...

ccit法規解讀系列---USP1207（下）對于市場的產品，用于包裝完整性評估的穩定性測試樣品保存在有標簽的存儲條件下。對于每個時間點所選擇的測試樣品數量是相關的和足夠**穩定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩定性條件的影響。樣品數量選擇考慮到所有先前的開發和驗證測試。●關于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動。●關于概率性方法：概率性方法樣品數量和測試條件嚴格性與漏孔大小反相關。●關于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優先的，當建立內在包裝完整性時。如果測試樣品數量有限，也可以選擇...

型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統當中。VeriPac...

型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統當中。VeriPac...

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于設備確認：設備確認的作用包括：1）評估設備的功能；2）采用合適的校驗工具或參考的標準物質來模擬有漏的測試條件以確定設備的檢出能力。●關于準確度：準確度即正確區分陽性樣品和陰性樣品的能力，準確度提供了假陽性和假陰性發生率的信息。對于定量測試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準確度是方法產生一個與真實標準物質相當的結果的能力。如氦檢法是直接測試氦氣泄漏率，準確度是儀器讀數與經認證的國家認可的可追溯標準物質的泄漏率的接近程度。●關于精密度：精密度是方法能夠產生可靠、可重復數據的能力，包含重復性、可靠性、再現性。●關于特異性：特異性是方法能準...

軟袋單邊封口質量測試解決方案軟袋封口質量差的影響軟袋封口質量差可能導致封口部位泄漏，使得氧氣和水汽侵入包裝，氧氣會使產品氧化，影響產品的穩定性；水汽侵入會使產品潮解，甚至結塊，影響了產品的貨架期和正常銷售。軟袋傳統封口質量檢測方法軟袋傳統封口質量檢測方法主要包括爆破法和剝離試驗法，這2種方法都是破壞性的，無法增加樣品的檢測數量或實現全檢。軟袋封口質量測試方法選擇適合軟袋封口質量測試的無損測試方法主要是超聲波法。超聲波法可以識別夾料、虛封、褶皺、斜封等各種封口缺點類型。測試模式可以離線和在線兩種模式。離線模式可以生成**辨率的帶有不同顏色的圖像。在線模式可以對封口質量實現全檢，檢測速...

原標題：FDA**組推薦PTI真空衰減法應用于無菌藥品容器完整性測試IT）真空衰減法作為無損定量檢漏技術的**，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。對于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測試步驟真空衰減法測試原理如下：真空衰減法測試步...

生物制劑檢漏新技術-----微電流高壓放電法原理和傳統的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據無缺點包裝和有缺點包裝電學參數的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電，內裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。應用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質、粘稠液體和各種生物制品等非常規水針注射劑。這些非常規的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測，在檢測過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導致本身有漏的產品誤檢為不漏。如果產品放置一段時間后檢測或反復多次檢測，漏孔更加容易被堵塞。E-Sc...

輸液袋/輸液瓶/BFS包裝密封性被發補怎么辦? 客戶訴求 客戶產品有輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，在申報一致性評價過程中，其包裝密封性項目被CDE發補，CDE發補意見中要求該客戶需建立日常生產的包裝密封性檢查方案，正尋求可靠的設備供應商。另外，被CDE發補后，時間非常緊急，正尋求委托測試服務，以快速可靠地通過一致性評價。 面臨挑戰 目前輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝傳統的檢測方式通常會用高壓放電法，但該方法在檢測過程中會產生臭氧、低導電率液體很難檢測、且很容易破壞包裝和內部藥品，急需新的技術來替代該技術。另外，針對輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和...

ccit法規解讀系列---USP1207（下）對于市場的產品，用于包裝完整性評估的穩定性測試樣品保存在有標簽的存儲條件下。對于每個時間點所選擇的測試樣品數量是相關的和足夠**穩定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩定性條件的影響。樣品數量選擇考慮到所有先前的開發和驗證測試。●關于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動。●關于概率性方法：概率性方法樣品數量和測試條件嚴格性與漏孔大小反相關。●關于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優先的，當建立內在包裝完整性時。如果測試樣品數量有限，也可以選擇...

卡式瓶容器密閉完整性測試解決方案 卡式瓶傳統檢漏方法及缺點傳統的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的方法。所以，如果產品需要過美國FDA或歐盟認證，需要選擇新的物理定量的方法。卡式瓶檢漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應用高壓放電法時，需要確保卡式瓶內液體的導電率≥5μS/cm。卡式瓶的頂空體積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會堵塞漏孔。高壓放電法對卡式瓶內蛋白質的影響...

卡式瓶容器密閉完整性測試解決方案 卡式瓶傳統檢漏方法及缺點傳統的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的方法。所以，如果產品需要過美國FDA或歐盟認證，需要選擇新的物理定量的方法。卡式瓶檢漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應用高壓放電法時，需要確保卡式瓶內液體的導電率≥5μS/cm。卡式瓶的頂空體積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會堵塞漏孔。高壓放電法對卡式瓶內蛋白質的影響...

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法。●關于包裝開發階段的檢漏：在產品包裝開發過程中，可以采用一連串的完整性和封口質量測試方法，開始時采用能夠測試產品內在包裝完整性的技術，可行的包裝系統的內在包裝完整性符合產品比較大可允許泄漏限值。內在包裝完整性確認的測試包裝數量可能不同，根據1）產品包裝的復雜性；2）URS的細節；3）制造商的先前經驗。測試數量的選擇受到對包裝完整性測試結...

為了通過國內注射劑一致性評價的合規性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術可以和歐美等發達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質量和藥品競爭力，保護公司品牌，減少病人投訴。應對策略上海眾林作為國內專注于包裝密封性領域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。截止目前，上海眾林已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供...

為了通過國內注射劑一致性評價的合規性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術可以和歐美等發達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質量和藥品競爭力，保護公司品牌，減少病人投訴。應對策略上海眾林作為國內專注于包裝密封性領域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。截止目前，上海眾林已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供...

預注射器容器密閉完整性測試解決方案預注射器傳統檢漏方法及缺點傳統的預注射器檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產品的預注射器，可以用于生產環節的檢測；而微生物挑戰法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環節。盡管這兩個方法被行業使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的這兩種方法。預注射器檢漏方法選擇適合預注射器檢漏的物理定量方法有...

微頂空預灌封注射器如何實現包裝完整性無損檢測 客戶訴求 1ml預灌封注射器，內部灌裝液體，含生物活性物質，液體性狀為澄清透明，無蛋白質，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術。 面臨挑戰 現有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產品包裝的檢測，但是常規的真空衰減...

產品簡介品牌其他品牌產地國產產品新舊全IT檢漏制藥行業解決方案為了幫助用戶更好的驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務。詳細介紹&emspIT檢漏制藥行業解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃氣體檢漏儀表。采用半導體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃氣體的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有...